Manager, clinical and regulatory writing con certificado de discapacidad
Empresa
Bedistic
Provincia
Barcelona
Ciudad
Barcelona
Tipo de Contrato
Cualquiera
Descripción
Esta posición desempeña un papel clave en la redacción, revisión y coordinación de documentación técnica, médica y regulatoria necesaria para los procesos de aprobación de nuevos fármacos. Si te apasiona transformar los datos clínicos en mensajes claros, precisos y de impacto, este rol te permitirá contribuir de forma directa a mejorar la vida de millones de pacientes en todo el mundo.
FUNCIONES
- Liderar la redacción y entrega de documentos clínico-regulatorios de alta calidad (protocolos, informes, módulos del CTD, resúmenes, sinopsis y otros documentos estratégicos).
- Planificar y coordinar cronogramas de entrega, asignación de tareas y prioridades en proyectos que se desarrollan en paralelo.
- Garantizar la coherencia científica y técnica de todos los documentos, asegurando el cumplimiento de los estándares regulatorios internacionales, así como de los procedimientos internos de calidad.
- Interpretar, analizar y sintetizar información procedente de ensayos clínicos, informes estadísticos y fuentes científicas para elaborar textos claros, estructurados y adaptados a cada audiencia.
- Supervisar revisiones críticas de documentos para verificar su exactitud, consistencia, claridad y cumplimiento normativo.
- Colaborar activamente con equipos multifuncionales (clínicos, regulatorios, biométricos, médicos y de operaciones), asegurando una comunicación fluida en todas las fases del desarrollo.
- Coordinar con proveedores o colaboradores externos, revisando entregables y garantizando la calidad de los contenidos generados.
- Contribuir a la mejora continua de los procesos internos de redacción y comunicación, promoviendo buenas prácticas y estándares globales.
- Apoyar la formación y mentoría de redactores más junior, compartiendo conocimientos técnicos y estratégicos.
REQUISITOS
- Grado o licenciatura en Ciencias de la Vida (Biología, Farmacia, Medicina, Biotecnología o afines).
- Experiencia activa y práctica de 2 y 4 en redacción médica o regulatoria (hands-on medical writing experience).
- Experiencia demostrable en la elaboración de documentación para Investigational New Drug (IND/NDA): briefing documents, clinical study protocols, pediatric investigational plans y clinical study reports (fases I, II/III).
Experiencia previa en la industria farmacéutica o en una CRO (Clinical Research Organization) —requisito imprescindible.
- Capacidad para gestionar múltiples proyectos en paralelo con atención al detalle, planificación y cumplimiento de plazos.
- Dominio avanzado de inglés (oral y escrito), indispensable para la redacción y comunicación técnica.
REQUISITOS DESEABLES
- Doctorado (Ph. D) en disciplina científica o biomédica.
- Experiencia previa en áreas de Medical Writing, Regulatory Affairs o Clinical Operations dentro de la industria farmacéutica.
- Conocimiento de los procesos de envío regulatorio (NDA, MAA, CSR) y de las normativas de la ICH.
- Familiaridad con herramientas de gestión documental, control de versiones y entornos colaborativos.
- Experiencia en la coordinación o liderazgo de equipos técnicos multidisciplinares.
- Capacidad para trabajar de forma autónoma y proactiva, manteniendo un enfoque orientado a resultados.
FUNCIONES
- Liderar la redacción y entrega de documentos clínico-regulatorios de alta calidad (protocolos, informes, módulos del CTD, resúmenes, sinopsis y otros documentos estratégicos).
- Planificar y coordinar cronogramas de entrega, asignación de tareas y prioridades en proyectos que se desarrollan en paralelo.
- Garantizar la coherencia científica y técnica de todos los documentos, asegurando el cumplimiento de los estándares regulatorios internacionales, así como de los procedimientos internos de calidad.
- Interpretar, analizar y sintetizar información procedente de ensayos clínicos, informes estadísticos y fuentes científicas para elaborar textos claros, estructurados y adaptados a cada audiencia.
- Supervisar revisiones críticas de documentos para verificar su exactitud, consistencia, claridad y cumplimiento normativo.
- Colaborar activamente con equipos multifuncionales (clínicos, regulatorios, biométricos, médicos y de operaciones), asegurando una comunicación fluida en todas las fases del desarrollo.
- Coordinar con proveedores o colaboradores externos, revisando entregables y garantizando la calidad de los contenidos generados.
- Contribuir a la mejora continua de los procesos internos de redacción y comunicación, promoviendo buenas prácticas y estándares globales.
- Apoyar la formación y mentoría de redactores más junior, compartiendo conocimientos técnicos y estratégicos.
REQUISITOS
- Grado o licenciatura en Ciencias de la Vida (Biología, Farmacia, Medicina, Biotecnología o afines).
- Experiencia activa y práctica de 2 y 4 en redacción médica o regulatoria (hands-on medical writing experience).
- Experiencia demostrable en la elaboración de documentación para Investigational New Drug (IND/NDA): briefing documents, clinical study protocols, pediatric investigational plans y clinical study reports (fases I, II/III).
Experiencia previa en la industria farmacéutica o en una CRO (Clinical Research Organization) —requisito imprescindible.
- Capacidad para gestionar múltiples proyectos en paralelo con atención al detalle, planificación y cumplimiento de plazos.
- Dominio avanzado de inglés (oral y escrito), indispensable para la redacción y comunicación técnica.
REQUISITOS DESEABLES
- Doctorado (Ph. D) en disciplina científica o biomédica.
- Experiencia previa en áreas de Medical Writing, Regulatory Affairs o Clinical Operations dentro de la industria farmacéutica.
- Conocimiento de los procesos de envío regulatorio (NDA, MAA, CSR) y de las normativas de la ICH.
- Familiaridad con herramientas de gestión documental, control de versiones y entornos colaborativos.
- Experiencia en la coordinación o liderazgo de equipos técnicos multidisciplinares.
- Capacidad para trabajar de forma autónoma y proactiva, manteniendo un enfoque orientado a resultados.